医療機器の承認・許可制度の背景：
1) 2005年4月1日の改正薬事法施行に伴い医療機器の承認・許可制度が改正された際、一部の医療機器について、国の審査（承認）から「第三者機関」での審査（認証）へ規制が変更されました。
2) この第三者機関での審査の際にJIS規格（日本工業規格 Japan Industrial Standard）が用いられることになりました。 3) これに伴い、既に承認を取得している製品についても、認証へ移行することが義務付けられています。 ペン型注入器用注射針について：
1) ペン型注入器用注射針用の規格としては、JIS T3226-2が2005年に制定されております。
2) この規格は、国際規格であるISO 11608-2を基に一部修正して翻訳・制定されました。JISでは、日本語の表示に関して条件を追加しております。 3) もともと、各社は国際規格であるISO 11608-2に適合する製品を製造いたしておりましたが、認証への移行が義務付けられたため、各社JIS規格への移行を進めております。 4) 移行のタイミングは各社によって異なり、2010年3月末までには関連メーカー全て認証へ移行することになっています。移行後順次、添付文書、取扱説明書、個装箱にJIS規格の表示を行うことになります。 弊社の対応：
1) BD マイクロファインプラス™はISO 11608-2に準拠しており、従来どおり各社の注入器と組み合わせて使用いただけます。
※2007年5月に日本医療器材工業会及び（社）日本糖尿病協会よりお知らせ*の通り、インスリン用ペン型注入器と注射針の組み合わせについて、改めてJIS規格に基づき製造販売各社が互いに適合試験を実施し、その嵌合性を業界として確認いたしました。 2) BD マイクロファインプラス™も現在JIS規格の取得準備を進めています。 *「インスリン用ペン型注入器とその注射針の嵌合（装着）性のお知らせ」 2007年5月
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