BD プラスチパック™ よびBDロードーズ™ 添付文書改訂のご案内

本件に関するお問い合わせは、弊社営業担当者、または下記のお客様情報センターまで ご連絡くださいますよう、お願い申し上げます。

BD お客様情報センター　0120-8555-90　（フリーダイヤル）
受付時間    9：00〜17：00（土曜・日曜・祝日・弊社指定休日を除きます）
音声ガイダンス1番：受注管理 (注文・納期・在庫のお問合せ)
音声ガイダンス2番：お客様情報センター (製品に関するお問合せ・カタログご請求など)
ホームページ　http://www.bd.com/jp/

製品コード	製品名	容量	変更開始ロット	出荷予定時期
326611	BDプラスチパック™ 29G	1 mL	未定	2010年1月
326670	BDプラスチパック™ 30G	1 mL	未定	2010年1月
326631	BDロードーズ™ 29G	3/10 mL	9075279	2009年8月下旬
326638	BDロードーズ™ 30G	3/10 mL	9089319	2009年10月
326666	BDロードーズ™ 29G	1/2 mL	未定	2009年10月
326668	BDロードーズ™ 30G	1/2 mL	未定	2009年12月

改訂後	改訂前
BDプラスチパック （またはBD ロードーズ）	プラスチパック （または ロードーズ）
【禁忌・禁止】 再使用禁止	【禁忌・禁止】 ・ 再使用禁止。 ・ インスリン投与以外には使用しないこと。 ・ 造影剤等の高圧注射には使用しないこと。[破損の恐れがあるため。]

【使用目的、効能又は効果】 本品はインスリン製剤を皮下投与（注入） するために用いる。	【使用目的、効能又は効果】 本品は滅菌済みであり、そのまま直ちに 使用できる。
【品目仕様等】 JIS T3253の8｢公称容量の許容差｣、11「ガスケット／押子の組立」、13「針管及び針｣及び14｢注射筒組立品の性能｣を満たす。	該当記載なし
【操作方法又は使用方法等】 本品は1回限りの使用で使い捨て。併用するインスリン製剤、及び医療機器の添付文書を読み使用する。 1) 本品の包装をミシン目から開き、注射筒のフランジ部を持って取り出す。 2) 保護キャップ（白色）と針キャップ（オレンジ色）を使用直前に取り外す。 3) 保護キャップをねじりながら外す。 4) 針キャップをねじりながら外し、注射針に触れないように、まっすぐに取り外す。 注意：開封後の操作において曲がってしまった針を使用しないこと。[曲がった状態で、または曲がった針を元に戻してから注射すると、針が折れ、破断した針が体内に残留する事がある。] 5) 投与量を正確に測るために、ガスケットの先端を目盛に合わせ、投与量を正確に測る。 6) 毎回の注射の前に必ず空気抜きを行い、針先端まで薬剤を満たす。 7) 穿刺部位に穿刺し、血管に針先が入っていないことを確認し、インスリン注射を行う。 注意：穿刺時の状態を保持しながら薬液を注入すること。[穿刺時や薬液注入時にぶれが生じると針が曲がり、破断することがある。] 8) 針を抜去後、必要な場合は止血を行う。 9) 針刺し損傷や感染を防ぐために、使用済みの注射筒は針キャップをかぶせずに、安全な方法ですみやかに対貫通性廃棄容器に廃棄する。	【操作方法又は使用方法等】 100単位／mLのインスリン製剤に使用する。 注射にはインスリン製剤の注射量に適した注射器を使用する。 1回限りの使用で使い捨て、再使用はしない。
※追加、及び変更部分のみ記載 【使用上の注意】 〈重要な基本的注意〉 ・ 本品の使用に際しては必ず医師等が患者に指導を行うこと。 ・ インスリン投与以外に使用しないこと。また、インスリン製剤の添付文書を確認後、使用すること。 ・ 使用前に製品の破損等の異常がないことを確認すること。 ・ 保護キャップや針キャップが緩んでいたり、外れていたり、破損している場合は使用しないこと。［無菌性が保たれていないおそれがある。］ ・ 目盛に異常（目盛ずれ、不明瞭等）がある場合は使用しないこと。 ・ 注射針が破損していたり、曲がっている場合は使用しないこと。 ・ 一度外した保護キャップ、及び針キャップは元に戻さないこと。 ・ 注射針をバイアルや輸液容器等のゴム栓に穿刺する場合は、針先がバイアル内または容器内に到達していることを必ず確認すること。 ・ 2種類のインスリン製剤を使用する場合は、医師の処方に従い、インスリン製剤を充填する順番を変えないこと。また、処方と異なった型、容量、寸法の注射筒を使用しないこと。［投与量が不正確になるおそれがある。］ ・ 誤って、自分や他の人を注射針で傷つけないように十分注意すること。	※追加、及び変更部分のみ記載 は    削除 【使用上の注意】 〈使用注意〉 ・ インスリン投与以外に使用しないこと。 ・ キャップや吸子キャップが取れていたり、破損している場合は使用しないこと。 ・ 目盛が不明慮等の不備がある場合は使用しないこと。 ・ 本体が破損していたり、針が曲がっている場合は使用しないこと。 ・ キャップと吸子キャップは使用直前に取り外すこと。 ・ キャップはねじりながら取り外すこと。その際、中の注射針にキャップが触れないように注意すること。 ・ 1度外したキャップおよび吸子キャップは、元に戻さないこと。 ・ 毎回の注射の前に必ず空気抜きを行い、針先端まで薬剤を満たすこと。 ・ 注射のたびに新しい注射器を使用すること。複数の患者に使用しないこと。 ・ 使用時には針刺し事故に充分注意すること。 ・ 針をバイアルや輸液容器などのゴム栓に穿刺する場合は、針先がバイアル内または容器内に到達していることを必ず確認すること。 ・ 使用後の針は安全に廃棄すること。