生物由来製品の対応に関するお願い

今般薬事法の一部が改正され、生物由来製品に関する規制が平成15年7月30日より施行されました（ 厚生労働省令 第89号 ）。これに伴う弊社の対応及び貴社へのお願いに関しまして、下記のとおりご案内申し上げます。

弊社倉庫からは、生物 とラベル上に表記され、生物由来製品と記載された添付文書が梱包された製品を出荷させて頂きます。
貴社からは、法で定められた譲渡に関する記録の情報提供をお願い申し上げます。譲渡報告に関しましては、平成15年7月30日貴社出荷分からお願い申し上げます。

※ ご不明な点やご質問等がありましたら、弊社カスタマーサービス（ 0120-8555-90 ）までご連絡頂きますようお願い申し上げます。　　　

指定成分:ヘパリンナトリウム
平成17年12月現在

		商品コード	製品名	型番	製品番号 カタログ番号	総販売元
*	1	382906800091	サーモダイリューション・カテーテル	SP5105	680009	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	2	382906800114	サーモダイリューション・カテーテル	SP5107	680011	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	3	382906800138	サーモダイリューション・カテーテル	SP5107-2	680013	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	4	382906800145	サーモダイリューション・カテーテル	SP5107M	680014	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	5	382906800176	サーモダイリューション・カテーテル	SP5107S	680017	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	6	382906803290	サーモダイリューション・カテーテル	SP5107H	680329	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
*	7	382906800190	サーモダイリューション・カテーテル	SP5127	680019	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	8	382906800244	サーモダイリューション・カテーテル	SP5507	680024	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	9	382906800251	サーモダイリューション・カテーテル	SP5507M	680025	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
*	10	382906800299	サーモダイリューション・カテーテル	SP5527	680029	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	11	382906802873	サーモダイリューション・カテーテル	SP5105L	680287	日本ベクトン・ディッキンソン（株）
			( BD ブランド）
	12	382906803160	サーモダイリューション・カテーテル	FK5107	680316	フクダ電子（株）
			（ フクダ ブランド）
	13	382906803177	サーモダイリューション・カテーテル	FK5507	680317	フクダ電子（株）
			（ フクダ ブランド）
	14	382906800343	サーモダイリューション・カテーテル	TC504(NKOEM)	680034	日本光電（株）
			( 日本光電ブランド）
	15	382906800367	サーモダイリューション・カテーテル	TC704(NKOEM)	680036	日本光電（株）
			( 日本光電ブランド）
	16	382906800374	サーモダイリューション・カテーテル	TC704-2(NKOEM)	680037	日本光電（株）
			( 日本光電ブランド）
	17	382906800381	サーモダイリューション・カテーテル	TC704M(NKOEM)	680038	日本光電（株）
			( 日本光電ブランド）
*	18	382906800404	サーモダイリューション・カテーテル	TC724(NKOEM)	680040	日本光電（株）
			( 日本光電ブランド）
	19	382906800411	サーモダイリューション・カテーテル	TC755(NKOEM)	680041	日本光電（株）
			( 日本光電ブランド）
	*印の製品については平成17年3月をもって販売中止となっております。

● 生物 の文字の記載
対象製品にはＡ）個包装用トレイ又は滅菌ブリスターパック、Ｂ）個包装用化粧箱、C）販売単位用化粧箱（５本/箱）、D）配送センター 出荷用ダンボールのラベル上の販売名左横に黒字、黒枠にて 生物 の文字が記載されています。

●Lot ナンバー情報の記載
　Lot ナンバーは　1.個包装用トレイ又は滅菌ブリスターパック、2.個包装用化粧箱、3.販売単位用化粧箱（５本/箱）のいずれのラベルにも記載されています。4.配送センター出荷用ダンボールには記載が無く、3.の販売単位用化粧箱をご参照頂く場合がございます。

●UCC/EAN-128 Bar Code表示
　上記1.〜3.の各包装箱に貼付されているラベルには、UCC/EAN-128 Bar Codeが表示されています。ただし4.のうち、国内配送センターにおいて出荷用ダンボールに小口梱包した場合には、Bar Codeが未記載の場合がございます。

●Lotの混載について
配送センター出荷用ダンボールの梱包に関しては、異なるLotナンバー製品の混載及び生物由来対象外製品との混載は行いません。ご注文品の出荷が複数のLotナンバー製品にまたがる場合には、Lotナンバー毎の梱包単位と致します。

添付文書の改訂点は以下のとおりです。

●　ヘッダー部分の販売名左横に『生物由来製品』の追記。
●　【 形状・構造等 】欄に生物由来成分の名称及び使用部位の追記。

生物由来製品の伝票（納品書）には識別のために、Product Name ( 品名 ) の末尾に“セイブツ”と記載を致します。また、Lotナンバーも同じくProduct Name ( 品名 )欄に記載されます。

弊社の生物由来製品を医療機関または他の代理店様に譲渡した場合には、都度規定の内容をご報告頂きますようお願い申し上げます。

その場合には、マイクロソフト社のエクセルフォーム（別添 1）にて、下記専用アドレスにE-mailにて、又はファックスで、譲渡後速やかに送付頂きますようお願い申し上げます。
又は日本医療機器関係団体協議会推奨の様式（別添 2）での送付でも結構です。

※ 報告書送付専用アドレス [email protected]
※ 報告書送付先FAX番号　03-6234-5485　『BDメディカル メディカルシステム事業部行』

尚、当該生物由来製品に係わる保険衛生上の危害の発生、又は拡大を防止するため、有害事象や苦情等に関する情報の報告もお願い申し上げます。