<発生事象の詳細>
米国における薬剤の小分け・プレフィル業者（Compounder）より、当該業者が薬剤を調整後、小分け充填して医療機関に供給した本製品を使用した時に薬効の低下がみられた、という報告を受領しました。
米国本社における調査の結果、本製品は2種類のストッパー（ガスケット）を採用しており、その内の1種類のストッパーにおいて本事象が発生していることを確認しました。また、薬剤とストッパーのゴムが何らかの相互作用を起こして薬効が低下した可能性が示唆されております。 現時点までに薬効の低下が報告されている薬剤は、以下のとおりです。 フェンタニルクエン酸塩、レミフェンタニル塩酸塩、モルヒネ塩酸塩水和物、ハイドロモルフォン（hydromorphone、日本では未承認）、メサドン塩酸塩（日本では経口薬のみ）、ロクロニウム臭化物、シサトラクリウム（cisatracurium、日本では未承認）、ネオスチグミン、ミダゾラム、アトロピン硫酸塩 当該事象は、米国にてCompounderが薬剤を小分け充填して調整した後、医療機関に納入した製品においてのみ報告されており、日本において同様事象の報告事例はございません。 本製品は薬剤充填後に速やかに投与・使用いただくことを目的とした一般的な注射筒であり、薬剤の充填後の保存・保管やプレフィルド用途での使用を意図して設計された製品ではございません。 薬剤充填後に速やかに投与・使用いただく場合は薬剤の有効性等に影響がないことが確認されており、今後も継続して本製品を安全にご使用いただけます。 今回報告された事象の対象製品につきましては、次ページの「対象製品リスト」をご参照ください。 なお、弊社より製造販売しております「BD プラスチパック」、「BDロードーズ」、「BD ハイパックシステム」、「BD ハイパック」、「BD ネオパック」は、本事象の対象外であることが確認されております。 <対象製品リスト>
販売名：BD ディスポーザブル注射筒 医療機器製造販売届出番号 07B100003000001
販売名：インターリンク・カニューラ付き注射筒 医療機器製造販売届出番号 07B100003000009
<本件に関するお問い合わせ先>
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