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日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 株式会社メディコン 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正に伴い、添付文書の製品への同梱又は製品包装への添付文書情報の掲載が廃止され、電子的に提供する方法が原則となりました。この度、弊社製品につきまして、下記のとおりご案内申し上げます。 ＜製品への添付文書同梱終了時期※＞ ※製品包装上に添付文書情報を記載している製品については、その記載終了時期 2022年10月から経過措置期間が終了する2023年7月31日までの間に順次終了する予定です。 ＜注意事項等情報の閲覧方法＞ 添付文書に記載されている使用上の注意等の情報（以下、注意事項等情報という。）は、製品の包装に表示されているGS1バーコードを専用アプリ「添文ナビ」（日本製薬団体連合会、医療機器産業連合会、GS1 Japanにて提供）で読み取ることにより、スマートフォンやタブレット端末から閲覧できます。専用アプリ「添文ナビ」に関する情報は、以下のウェブサイトをご参照ください。 PMDAウェブサイト：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html GS1 Japanウェブサイト：https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html また、これまで通り、PMDAの情報検索サイトからも閲覧することが可能です。 PMDA医療機器情報検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ 体外診断用医薬品情報検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/ivdSearch/ なお、 電子化された添付文書、容器、各種資材等に“添付文書”の記載があるものは、順次 “電子化された添付文書”又は“電子添文”に記載を変更いたします。変更されるまでは、読み替えていただけますようお願いいたします。 ＜注意事項等情報の提供体制＞ 紙媒体で注意事項等情報の提供を希望される場合は以下にご連絡ください。 カスタマーサービス 日本BD : [email protected] メディコン：[email protected] 注意事項等情報を変更した場合は、弊社ウェブサイトに変更した旨の情報を掲載します。 弊社ウェブサイト：https://www.bdj.co.jp/pi/index.html |