2014年7月4日
お客様各位
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
BD ダイアグノスティックス
プレアナリティカルシステム事業部
弊社製品「BD バキュテイナ® CPT™ 単核球分離用採血管 クエン酸ナトリウム（販売名：BD バキュテイナ採血管 医療機器認証番号：219AFBZX00109000）」（以下、「本製品」といいます。）は、日本のみならず世界各国で販売されておりますが、この度、2014年４月10日から6月16日の間に弊社より出荷した本製品の一部に単核球回収量の変動がある製品が含まれていることが確認されたとの連絡を弊社米国本社より受けました。
そこで、単核球回収量が本製品の認可範囲に含まれ、今回確認された収量変動が認可範囲を超えている国においては回収等の措置が取られることとなりますが、日本国内においては、薬事法上の認可事項からの逸脱はないこと、また、かかる収量変動をもってしても本製品の主な用途である単核球の分離回収を行うことが可能であると確認されていることから、本製品の販売を継続いたします。本件に関しご不明な点等ございましたら、弊社営業担当または下記の問い合わせ先までご連絡頂きますようお願い申し上げます。
お客様にはご心配をおかけいたしますが、今後とも製品の品質向上に邁進する所存でございますので、引き続き弊社製品のご愛顧の程、よろしくお願い申し上げます。
記
本製品の概要
| カタログ番号 | 製品名 |
|---|
| 362761 | BD バキュテイナ® CPT™ 単核球分離用採血管 クエン酸ナトリウム |
お問い合わせ先： <フリーダイヤル> 0120-8555-90 受付時間 9:00-17:00
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