『BD バキュテイナ® 血液学検査用EDTA2K入り採血管』自主回収に関するお知らせとお願い

この度、下記の通り、弊社BD バキュテイナ® 血液学検査用EDTA2K入り採血管（販売名：BD バキュテイナ採血管、医療機器認証番号：219AFBZX00109000）の自主回収を実施することと致しましたので、謹んでご連絡申し上げます。
この度の措置は、特定ロットの製品におきまして、抗凝固剤であるEDTA2Kの添加量が不十分である製品が含まれている可能性が判明したため、特定ロット製品を自主回収するものです。
なお、対象製品において、国内外で本事象による重篤な健康被害は、現在までに報告されておりません。
本件につきまして、関係者の皆様に多大なご迷惑をお掛け致します事を深くお詫び申し上げます。医療機器の適正使用、安全使用の確保に関する要求が高まっている状況の中で、この度の自主回収を行うに至った弊社の判断にご理解賜り、何卒回収作業にご協力の程お願い申し上げます。

製品概要	カタログ番号	対象ロット番号	弊社出荷時期
BD バキュテイナ® 血液学検査用 EDTA2K入り採血管	367840	5064678・5120651・5154640	平成27年8月13日～ 平成27年11月16日
	367845	5064682・5089736・5154642	平成27年7月15日～ 平成27年11月16日
	367859	5064685・5089750・5120654・5154644	平成27年7月28日～ 平成27年11月16日
	367862	5089771	平成27年8月27日～ 平成27年9月18日

海外及び日本国内の医療機関より、特定ロットの一部製品にて、採血後に血液凝固が発生するとの報告を受けました。調査の結果、特定ロットの製品におきまして、抗凝固剤であるEDTA2Kの添加量が不十分である製品が含まれている可能性が判明したため、自主回収の措置を取ることといたしました。

本製品は医療機関において医師や看護師等の医療従事者の管理の下で使用されます。
添加剤が充填されていない、もしくは極めて少量の場合は当該製品の使用により、検体が凝固し、本製品を検査に使用できないため、採血が再度必要となります。また、添加剤の量が不十分だった場合、検体の一部が凝固することにより血小板数等の検査値に異常が生じるおそれがありますが、臨床症状や他の検査結果から適切な医学的判断がなされること、および再検査により正しい測定結果が得られることから重篤な健康被害を生じる可能性は低いと考えます。
なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

1. 回収対象製品の在庫状況を、添付の｢回収品在庫確認書【医療機関用】｣または「回収品在庫・出荷確認書【検査センター用】」にご記入下さい。確認年月日、貴院名及びご担当者名（部署名、電話番号）もあわせてご記入願います。
2. 回収対象製品が貴施設の在庫にございました場合、｢回収品在庫確認書【医療機関用】｣または「回収品在庫・出荷確認書【検査センター用】」とともに回収対象製品を弊社営業担当者または代理店担当者にお渡しください。また、同時に｢回収品在庫確認書【医療機関用】｣または「回収品在庫・出荷確認書【検査センター用】」のコピーをFAX（03-6234-5455）にて送付願います。
3. 回収対象製品が貴施設の在庫にない場合は、その旨｢回収品在庫確認書【医療機関用】｣または「回収品在庫・出荷確認書【検査センター用】」にご記入の上、弊社営業担当者または代理店担当者にお渡し頂くか、弊社回収担当者宛へFAX（03-6234-5455）にて送付願います。

以下の対象ロット以外の製品を代替製品としてご使用頂きますようお願い申し上げます。

製品概要	カタログ番号	対象ロット番号
BD バキュテイナ® 血液学検査用 EDTA2K入り採血管	367840	5064678・5120651・5154640
	367845	5064682・5089736・5154642
	367859	5064685・5089750・5120654・5154644
	367862	5089771

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