新型コロナウイルスとインフルエンザウイルスを同時検出
PCR試薬キット「BD マックス™ SARS-CoV-2/Flu」新発売
～全自動PCR検査による同時測定で早期診断に貢献～

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日本BD（本社：東京都港区、代表取締役社長：阿知波達雄）は、新型コロナウイルスとA型・B型インフルエンザウイルスを同時に鑑別できるPCR検査試薬「BD マックス™ SARS-CoV-2/Flu」について、この度、体外診断用医薬品としての承認を取得し、2022年1月31日より発売いたします。本試薬キットは遺伝子の抽出から検出までを全自動で行うリアルタイムPCR検査装置「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム（以下、BD マックス）」専用の試薬です。

新型コロナウイルス感染症の初期症状はインフルエンザとよく似ており、症状から判断することが難しいため、新型コロナウイルス感染症の流⾏がみられる場合には、インフルエンザが強く疑われる場合を除いて、可及的に両⽅の検査を⾏うことが推奨されています*1。この度発売される「BD マックス SARS-CoV-2/Flu」は、患者さんから採取した検体*2を用い、一度の検査で二つの感染症を鑑別できるため、検査にかかる医療機関の手間やコストを削減するとともに、早期診断による速やかな治療につなげることが可能となります。

BDマックスの専用試薬キットにはあらかじめ検査に必要な試薬が分注されており、検体を専用キットにセットし専用機器に装填するだけで、遺伝子の抽出から検査結果の判定までを全自動で行うため、忙しい医療機関において検査にかかる時間を最小限に抑えます。

また、一度に24検体を検査することができ、約1時間後に次の検査を実施できるため、院内での効率的な検査体制の実現に貢献します。本試薬キットを用いた検査は「SARS-CoV-2・インフルエンザ核酸同時検出」の保険適用となります。

日本BDは、検査の自動化に貢献する機器や試薬の提供により、医療現場での感染対策及び迅速で質の高い検査体制の構築に貢献してまいります。

*1: 一般社団法人日本感染症学会提言　https://www.kansensho.or.jp/uploads/files/guidelines/2012_teigen_influenza_covid19.pdf
*2: 鼻腔ぬぐい液、鼻咽頭ぬぐい液

• 検査の効率化：2つの検査の同時測定による効率化の実現。
• 調製不要な試薬キットを使用して全自動での測定が可能。
• BD マックスと専用試薬キットの使用で、コンタミネーションやヒューマンエラーを防止。
• 患者さんの負担と医療機関の手間を削減し医療費の削減にも貢献。

製品名	製品コード	包装単位	検出対象	対応機種
BD マックス™ SARS-CoV-2/Flu	445011	24テスト／箱	SARS-CoV-2（新型コロナウイルス） および、Flu（インフルエンザA/B）	「BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム」

体外診断用医薬品

販売名：BD マックス SARS-CoV-2/Flu
製造販売承認番号：30400EZX00005000
製造販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

BD マックスは、検体から遺伝子を抽出してPCRで遺伝子を増幅し、検出するまでの工程をオートメーション化し、ワークフローの効率性を最大限に高めた全自動リアルタイムPCR検査装置です。同時に24検体を検査することができ、最初の検査がPCRでの増幅工程に入れば、次のラックがセットできるため、初回ラックの測定開始から約1時間後に次のラックがセット可能です。BD マックスは、新型コロナウイルスの検査において広く活用されており、米国、欧州、アジアを中心に60か国以上で2,000台以上が導入されています。

販売名：BD マックス
製造販売届出番号：07B1X00003000125
製造販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社