検体の前処理から遺伝子検査までを完全自動化
日本BD、遺伝子検査の次世代ソリューション「BD コア™ システム」を販売開始

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日本BD（本社：東京都港区、代表取締役社長：阿知波達雄）は、検体の検査前処理から遺伝子検査までを完全自動化、遺伝子検査の複雑さを軽減し、生産性を向上する遺伝子検査の次世代ソリューション「BD コア™ システム」を2022年11月21日より販売開始いたします。

BD コア™ システムは前処理を行う「BD コア™ PX モジュール」と遺伝子検査を行う「BD コア™ GX モジュール」を連携することで、検査の完全自動化を実現した遺伝子検査システムです。検査前に検体の分注作業の必要がなく、PX モジュールに検体をセットすると、約8時間で120検体、1日で最大330検体の検査を行うことができます*。またPX モジュールに GX モジュール２機を繋いだデュアルGXでは、8時間で240検体、1日で最大660検体の検査結果を表示することが可能となり*、検査の効率化に貢献します。

* 社内データ

BD コア™ システムで使用可能な「BD Onclarity™ HPV キット」は、子宮頸がんの原因となるリスクの高いハイリスクHPV（ヒトパピローマウイルス）14種のうち6種の単独判別、3種のグループ判別が可能な唯一のHPV検査キットです*。これにより、検診や診療において子宮頸がんになる前の 「前がん病変」発見率の向上や、HPV型情報の提供により診断をサポートします。

*2022年11月1日現在

子宮頸がんは20～30歳代の女性のがん罹患率第1位で、日本では毎年約11,000人が子宮頸がんに罹患し、約3,000人が亡くなっています。子宮頸がんにはHPV感染が深く関わっており、HPVに感染してもほとんどが自然消失しますが、約10％でHPVが持続的に感染しその一部の人では細胞の異形成（前がん病変）を経て数年～数10年をかけて子宮頸がんに進行する可能性があるといわれています。

子宮頸がん検診において細胞診の単独検査は前がん病変の検出に有用とされていますが、約20％を見逃している可能性が指摘されており、見逃しの少ないHPV検査が注目されています。2020年に国立がん研究センターから発出された「有効性評価に基づく子宮頸がん検診ガイドライン」1)では、HPV検査単独法が細胞診単独法と並んで推奨グレードAに指定されました。また、検診間隔は細胞診単独法では2年毎であるのに対し、HPV検査単独法では5年に一度とされています。

Bonde JHらは、細胞診の結果によらずCIN3*以上への進展リスクはHPV16型が一番高く、続いてHPV31型、HPV18型となったと報告しています2)。

この結果から、14種類のハイリスクHPV型のうち、特に16型、31型および18型を早期に特定することは極めて重要であると考えられます。

＊CIN3：高度異形成・上皮内がん

「BD コア™ システム」では、16型、18型、31型、45型、51型、52型を単独判別でき、その他はグループで判別を可能としました。

＜BD Onclarity™ HPV判別可能な型＞

単独判別可能な型

16

18

31

45

51

52

グループ判別可能な型

33 / 58

35 /39 /68

56 /59 /66

1) 国立研究開発法人国立がん研究センター, 科学的根拠に基づくわが国の子宮頸がん検診を提言する「有効性評価に基づく子宮頸がん検診ガイドライン」更新版 (2020年7月29日). https://www.ncc.go.jp/jp/information/pr_release/2020/0729/index.html

2) Bonde JH et al. J Low Genit Tract Dis 2020; 24: 1-13

カタログ番号	製品名	製品概要	寸法/重量
443988	BD コア™ PX モジュール	全自動検体前処理システム	193×168×108㎝/645㎏
443990	BD コア™ GX モジュール	全自動核酸抽出増幅検査システム	193×168×108㎝/713㎏

医療機器
販売名：BD コア システム
製造販売届出番号：07B1X00003000180

体外診断用医薬品
販売名: BD Onclarity HPV キット
製造販売承認番号：22900EZX00043000
製造販売元：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社